巴氯芬杂质53 CAS CATO-C4X-101253

Baclofen Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101253
分子式C10H12ClNO3
分子量229.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质53 Baclofen Impurity 53 CAS CATO-C4X-101253 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101253 对应的巴氯芬杂质53（Baclofen Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12ClNO3，分子量 229.66。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

巴氯芬杂质53的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，巴氯芬杂质53（Baclofen Impurity 53，C10H12ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，巴氯芬杂质53的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为229.66 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，巴氯芬杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，巴氯芬杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：巴氯芬杂质53（Baclofen Impurity 53，CAS CATO-C4X-101253）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴氯芬杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质53
分子式C10H12ClNO3
分子量229.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，韩伟. "一种巴氯芬杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112601077 A, 授权公告日 2023-02-13.
  2. Johnson M A, O'Brien P Q, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 53" [P]. US Patent, US 11837079 B2, 2015-03-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 92, (9), 2585-2590.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质53 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1400, (5), 4212-4234.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 53 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1601, (5), 9856-9873.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 945, 1039-1053.

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