巴氯芬杂EP质H CAS CATO-C4X-101252

Baclofen EP Impurity H

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号CATO-C4X-101252
分子式C21H20Cl2N2O4
分子量435.30 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂EP质H Baclofen EP Impurity H CAS CATO-C4X-101252 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂EP质H（英文名 Baclofen EP Impurity H，CAS CATO-C4X-101252）属于药物标准品。分子式 C21H20Cl2N2O4，分子量 435.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬杂EP质H在内的目标物的控制。 化学式为 C21H20Cl2N2O4 的巴氯芬杂EP质H（Baclofen EP Impurity H），其CAS登记号是 CATO-C4X-101252，分子量为 435.30 g/mol。 从化学结构特征来看，巴氯芬杂EP质H的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为435.30 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，可作为校准标准或内标物使用，适用于多种检测技术平台（UV-Vis, FLD, MS, FID）。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等

应用场景：从实际应用出发，巴氯芬杂EP质H（CAS CATO-C4X-101252）在化学分析中作为关键的基准对照物质。 推荐以巴氯芬杂EP质H配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂EP质H
分子式C21H20Cl2N2O4
分子量435.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，沈红梅. "一种巴氯芬杂EP质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117118634 A, 授权公告日 2020-02-03.
  2. Williams B T, Anderson J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Baclofen EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10327318 B2, 2015-05-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂EP质H in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1375, (6), 7926-7930.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂EP质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1138, (7), 1323-1334.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 505, (7), 2143-2150.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬杂EP质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1713, (9), 542-570.

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