巴氯芬杂质67 CAS CATO-C4X-101267

Baclofen Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101267
分子式C21H24Cl2N2O3
分子量423.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质67 Baclofen Impurity 67 CAS CATO-C4X-101267 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质67（Baclofen Impurity 67）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101267。分子式 C21H24Cl2N2O3，分子量 423.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 CATO-C4X-101267 对应的巴氯芬杂质67（Baclofen Impurity 67），是化学式为 C21H24Cl2N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 423.33。 依据分子式为 C21H24Cl2N2O3 的巴氯芬杂质67结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 423.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，巴氯芬杂质67（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，巴氯芬杂质67（CAS CATO-C4X-101267）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 巴氯芬杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质67
分子式C21H24Cl2N2O3
分子量423.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，冯建国. "一种巴氯芬杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114074069 B, 授权公告日 2020-07-03.
  2. Park J H, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 67" [P]. US Patent, US 11512241 B2, 2016-06-26.
  3. 发明人唐晓军，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111265570 A, 授权公告日 2018-04-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1133, 1944-1964.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质67 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 264, 8726-8735.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1599, 3808-3832.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2330, 5495-5510.

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