巴氯芬杂质68 CAS CATO-C4X-101268
Baclofen Impurity 68
| CAS 号 | CATO-C4X-101268 |
| 分子式 | C14H20ClNO2 |
| 分子量 | 269.77 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
巴氯芬杂质68（英文名 Baclofen Impurity 68，CAS CATO-C4X-101268）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20ClNO2，分子量 269.77。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
巴氯芬杂质68（C14H20ClNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 巴氯芬杂质68（Baclofen Impurity 68），CAS注册号 CATO-C4X-101268，化学式 C14H20ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 269.77 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，巴氯芬杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值
应用场景：巴氯芬杂质68（Baclofen Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴氯芬杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴氯芬杂质68 |
| 分子式 | C14H20ClNO2 |
| 分子量 | 269.77 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，朱建伟，沈红梅. "一种巴氯芬杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115078640 A, 授权公告日 2018-08-23.
- 发明人何建平，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113784621 B, 授权公告日 2022-08-26.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 739, (5), 5874-5899.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质68 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1145, 8180-8190.
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