巴氯芬杂质45 CAS CATO-C4X-101245

Baclofen impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101245
分子式C12H14ClNO4
分子量271.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质45 Baclofen impurity 45 CAS CATO-C4X-101245 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质45（Baclofen impurity 45，CAS 号 CATO-C4X-101245）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14ClNO4，分子量 271.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬杂质45在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-101245 对应的巴氯芬杂质45（Baclofen impurity 45），是化学式为 C12H14ClNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 271.70。 依据分子式为 C12H14ClNO4 的巴氯芬杂质45结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 271.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，巴氯芬杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，巴氯芬杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴氯芬杂质45（Baclofen impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴氯芬杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质45
分子式C12H14ClNO4
分子量271.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，王建平. "一种巴氯芬杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115693830 A, 授权公告日 2021-11-23.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Baclofen impurity 45" [P]. European Patent, EP 3350340 A1, 2018-09-25.
  3. 发明人钱学锋，朱建伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109616660 A, 授权公告日 2025-03-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1115, (8), 6075-6088.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质45 as an Impurity". Talanta, 2018, 606, 2575-2581.

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