巴氯芬杂质63 CAS CATO-C4X-101263

Baclofen Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101263
分子式C12H14ClNO4
分子量271.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质63 Baclofen Impurity 63 CAS CATO-C4X-101263 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101263 对应的巴氯芬杂质63（Baclofen Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14ClNO4，分子量 271.70。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，巴氯芬杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-101263 对应的巴氯芬杂质63（Baclofen Impurity 63），是化学式为 C12H14ClNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 271.70。 依据分子式为 C12H14ClNO4 的巴氯芬杂质63结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 271.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：巴氯芬杂质63（Baclofen Impurity 63，CAS CATO-C4X-101263）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 巴氯芬杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质63
分子式C12H14ClNO4
分子量271.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，高志强. "一种巴氯芬杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117018287 A, 授权公告日 2024-07-15.
  2. 发明人徐明华，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111788676 B, 授权公告日 2024-12-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2250, (8), 606-626.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质63 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 2152, 2156-2159.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 63 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 659, (2), 2629-2651.

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