地西他滨Alpha异构体杂质 CAS 22432-95-7

Decitabine Alpha Isomer Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22432-95-7
分子式C8H12N4O4
分子量228.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨Alpha异构体杂质 Decitabine Alpha Isomer Impurity CAS 22432-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地西他滨Alpha异构体杂质（英文名 Decitabine Alpha Isomer Impurity，CAS 22432-95-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H12N4O4，分子量 228.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地西他滨Alpha异构体杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，地西他滨Alpha异构体杂质（Decitabine Alpha Isomer Impurity，C8H12N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地西他滨Alpha异构体杂质（分子式 C8H12N4O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，地西他滨Alpha异构体杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：地西他滨Alpha异构体杂质（Decitabine Alpha Isomer Impurity，CAS 22432-95-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨Alpha异构体杂质
分子式C8H12N4O4
分子量228.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，钱学锋. "一种地西他滨Alpha异构体杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110011669 B, 授权公告日 2015-02-28.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Decitabine Alpha Isomer Impurity" [P]. US Patent, US 11664943 B2, 2017-04-07.
  3. 发明人唐晓军，孙丽萍，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Decitabine Alpha Isomer Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114345196 B, 授权公告日 2021-09-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨Alpha异构体杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1470, 3868-3897.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨Alpha异构体杂质 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1400, (6), 6698-6716.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Alpha Isomer Impurity Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1734, 9869-9876.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地西他滨Alpha异构体杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 615, (7), 9548-9564.

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