地西他滨杂质18 CAS 178671-74-4

Decitabine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号178671-74-4
分子式C7H14N4O4
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质18 Decitabine Impurity 18 CAS 178671-74-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地西他滨杂质18（Decitabine Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 178671-74-4，分子式 C7H14N4O4，分子量 218.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，地西他滨杂质18（Decitabine Impurity 18）的系统命名为地西他滨杂质18，CAS号 178671-74-4，分子量为 218.21 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，地西他滨杂质18表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括218.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地西他滨杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地西他滨杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地西他滨杂质18（Decitabine Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地西他滨杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质18
分子式C7H14N4O4
分子量218.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，罗永刚. "一种地西他滨杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109705810 B, 授权公告日 2020-05-16.
  2. 发明人罗永刚，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112771440 B, 授权公告日 2020-07-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1886, (4), 6486-6507.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 629, (3), 53-71.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1759, (7), 7716-7731.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地西他滨杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 530, (8), 1652-1672.

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