格列齐特杂质14 CAS 98431-87-9

Gliclazide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98431-87-9
分子式C7H11NO3
分子量157.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特杂质14 Gliclazide Impurity 14 CAS 98431-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98431-87-9 对应的格列齐特杂质14（Gliclazide Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H11NO3，分子量 157.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

格列齐特杂质14的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，格列齐特杂质14（Gliclazide Impurity 14，C7H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 格列齐特杂质14（分子式 C7H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，格列齐特杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），格列齐特杂质14满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列齐特杂质14（Gliclazide Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列齐特杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特杂质14
分子式C7H11NO3
分子量157.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，韩伟. "一种格列齐特杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117428369 B, 授权公告日 2022-12-18.
  2. 发明人周伟，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Gliclazide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110892400 A, 授权公告日 2021-04-17.
  3. 发明人钱学锋，高志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Gliclazide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117683904 A, 授权公告日 2016-12-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1271, (3), 9521-9551.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1324, (2), 8073-8092.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gliclazide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 217, (11), 2600-2606.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列齐特杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 804, 9876-9903.

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