格列齐特杂质8 CAS 39051-77-9

Gliclazide Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39051-77-9
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特杂质8 Gliclazide Impurity 8 CAS 39051-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列齐特杂质8（英文名 Gliclazide Impurity 8，CAS 39051-77-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10N2O3S，分子量 214.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，格列齐特杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括214.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C8H10N2O3S 的格列齐特杂质8（CAS 39051-77-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次格列齐特杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），格列齐特杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：格列齐特杂质8（Gliclazide Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特杂质8
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，郭海燕. "一种格列齐特杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115814291 B, 授权公告日 2015-04-23.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Gliclazide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114837974 B, 授权公告日 2025-05-05.
  3. Park J H, Patel M V, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Gliclazide Impurity 8" [P]. US Patent, US 9692537 B2, 2025-01-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2467, (1), 62-86.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1554, (1), 9668-9671.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gliclazide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1950, 3671-3676.

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