格列齐特EP杂质C CAS 5577-13-9

Gliclazide EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5577-13-9
分子式C10H13NO4S
分子量243.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特EP杂质C Gliclazide EP Impurity C CAS 5577-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格列齐特EP杂质C（Gliclazide EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5577-13-9，分子式 C10H13NO4S，分子量 243.28。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格列齐特EP杂质C（Gliclazide EP Impurity C）的系统命名为格列齐特EP杂质C，CAS号 5577-13-9，分子量为 243.28 g/mol。 依据分子式为 C10H13NO4S 的格列齐特EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，格列齐特EP杂质C（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列齐特EP杂质C（Gliclazide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列齐特EP杂质C（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特EP杂质C
分子式C10H13NO4S
分子量243.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种格列齐特EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3758490 A1, 2021-05-25.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Gliclazide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108617059 B, 授权公告日 2020-09-12.
  3. Williams B T, Patel M V, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Gliclazide EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11507177 B2, 2023-10-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 576, (6), 5099-5112.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2022, 145, 3180-3187.

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