格列齐特杂质11 CAS 640-61-9

Gliclazide Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号640-61-9
分子式C8H11NO2S
分子量185.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特杂质11 Gliclazide Impurity 11 CAS 640-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列齐特杂质11（Gliclazide Impurity 11，CAS 号 640-61-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO2S，分子量 185.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

格列齐特杂质11（C8H11NO2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 格列齐特杂质11（Gliclazide Impurity 11），CAS注册号 640-61-9，化学式 C8H11NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.24 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格列齐特杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，格列齐特杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：格列齐特杂质11（Gliclazide Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列齐特杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特杂质11
分子式C8H11NO2S
分子量185.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，赵玉洁. "一种格列齐特杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110527555 B, 授权公告日 2021-03-10.
  2. 发明人张德明，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Gliclazide Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117711151 B, 授权公告日 2021-07-19.
  3. Nowak P, Mueller T C, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Gliclazide Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3440177 A1, 2024-07-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 2022, (10), 7689-7702.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 388, (1), 6578-6601.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gliclazide Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1265, 8761-8776.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列齐特杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1285, (4), 6443-6473.

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