格列齐特杂质3 CAS 5763-44-0

Gliclazide Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5763-44-0
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特杂质3 Gliclazide Impurity 3 CAS 5763-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格列齐特杂质3（Gliclazide Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5763-44-0，分子式 C7H9NO2，分子量 139.15。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，格列齐特杂质3的分子量为139.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，格列齐特杂质3（Gliclazide Impurity 3，C7H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 格列齐特杂质3（C7H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，格列齐特杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），格列齐特杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格列齐特杂质3（CAS 5763-44-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列齐特杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特杂质3
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，张德明. "一种格列齐特杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113186673 B, 授权公告日 2017-01-22.
  2. Davis P L, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Gliclazide Impurity 3" [P]. US Patent, US 10663322 B2, 2024-07-27.
  3. 发明人罗永刚，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Gliclazide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108966111 B, 授权公告日 2018-12-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 369, (12), 7944-7950.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1408, 2820-2823.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gliclazide Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1511, 8920-8927.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列齐特杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 213, 3894-3912.

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