西格列汀杂质53 CAS 2033-24-1

Sitagliptin Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2033-24-1
分子式C6H8O4
分子量144.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质53 Sitagliptin Impurity 53 CAS 2033-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质53（英文名 Sitagliptin Impurity 53，CAS 2033-24-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H8O4，分子量 144.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，西格列汀杂质53（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀杂质53（Sitagliptin Impurity 53）的系统命名为西格列汀杂质53，CAS号 2033-24-1，分子量为 144.13 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，西格列汀杂质53表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括144.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：西格列汀杂质53（Sitagliptin Impurity 53，CAS 2033-24-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质53
分子式C6H8O4
分子量144.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，王建平. "一种西格列汀杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111280545 B, 授权公告日 2018-11-19.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115829904 B, 授权公告日 2017-07-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1066, 4598-4606.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质53 as an Impurity". Talanta, 2018, 1148, 3911-3936.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 53 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 647, 7930-7940.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 1347, 1014-1019.

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