西格列汀杂质126 CAS 1555495-76-5

Sitagliptin Impurity 126

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1555495-76-5
分子式C4H3F3N2O2
分子量168.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质126 Sitagliptin Impurity 126 CAS 1555495-76-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质126（Sitagliptin Impurity 126）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1555495-76-5。分子式 C4H3F3N2O2，分子量 168.07。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质126的分子量为168.07 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1555495-76-5 对应的西格列汀杂质126（Sitagliptin Impurity 126），是化学式为 C4H3F3N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 168.07。 西格列汀杂质126（C4H3F3N2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀杂质126均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质126（CAS 1555495-76-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质12

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质126
分子式C4H3F3N2O2
分子量168.07 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，徐明华. "一种西格列汀杂质126的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115053563 B, 授权公告日 2024-12-08.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116439467 B, 授权公告日 2021-02-01.
  3. Brown S R, Klinger H, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 126" [P]. US Patent, US 11175745 B2, 2015-08-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质126 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1520, 5605-5612.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质126 as an Impurity". Talanta, 2014, 464, (4), 1178-1193.

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