非布索坦杂质35 CAS 34133-58-9

Febuxostat Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34133-58-9
分子式C8H4N2O
分子量144.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质35 Febuxostat Impurity 35 CAS 34133-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布索坦杂质35（Febuxostat Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 34133-58-9，分子式 C8H4N2O，分子量 144.13。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，非布索坦杂质35的分子量为144.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H4N2O 的非布索坦杂质35（CAS 34133-58-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非布索坦杂质35（分子式 C8H4N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，非布索坦杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非布索坦杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非布索坦杂质35（Febuxostat Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质35
分子式C8H4N2O
分子量144.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Brown S R. "一种非布索坦杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11812425 B2, 2022-07-13.
  2. Yamamoto T, Roberts E F, Lee S K. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 35" [P]. US Patent, US 9096416 B2, 2024-01-18.
  3. 发明人冯建国，张德明，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113023687 B, 授权公告日 2025-10-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 638, (9), 9028-9044.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质35 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1665, (11), 3217-3241.

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