非布司他杂质79 CAS 25984-63-8

Febuxostat Impurity 79

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25984-63-8
分子式C7H7NOS
分子量153.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质79 Febuxostat Impurity 79 CAS 25984-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25984-63-8 对应的非布司他杂质79（Febuxostat Impurity 79）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H7NOS，分子量 153.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，非布司他杂质79（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，非布司他杂质79（Febuxostat Impurity 79，C7H7NOS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H7NOS 的非布司他杂质79结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 153.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，非布司他杂质79的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非布司他杂质79（CAS 25984-63-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 非布司他杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质79
分子式C7H7NOS
分子量153.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，韩伟. "一种非布司他杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115230387 A, 授权公告日 2018-02-06.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114535846 A, 授权公告日 2016-05-09.
  3. 发明人周伟，赵玉洁，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115693627 B, 授权公告日 2015-02-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 899, 4476-4488.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质79 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 989, (7), 737-743.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 79 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1669, (5), 2174-2197.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布司他杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 2132, (8), 1395-1417.

Related Febuxostat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...