非布索坦杂质44 CAS 79836-78-5

Febuxostat Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79836-78-5
分子式C7H9NO2S
分子量171.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质44 Febuxostat Impurity 44 CAS 79836-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布索坦杂质44（Febuxostat Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 79836-78-5，分子式 C7H9NO2S，分子量 171.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，非布索坦杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，非布索坦杂质44（Febuxostat Impurity 44，C7H9NO2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，非布索坦杂质44表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括171.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非布索坦杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非布索坦杂质44（Febuxostat Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布索坦杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质44
分子式C7H9NO2S
分子量171.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，郑宇鹏. "一种非布索坦杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108384530 A, 授权公告日 2016-02-25.
  2. 发明人周伟，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116154977 A, 授权公告日 2018-05-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1436, 4376-4385.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质44 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1233, 1353-1380.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1771, (2), 3239-3254.

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