氨氯地平杂质39 CAS 5183-78-8

Amlodipine Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5183-78-8
分子式C7H9NO2S
分子量171.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质39 Amlodipine Impurity 39 CAS 5183-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质39（英文名 Amlodipine Impurity 39，CAS 5183-78-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H9NO2S，分子量 171.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氨氯地平杂质39的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨氯地平杂质39（Amlodipine Impurity 39）的系统命名为氨氯地平杂质39，CAS号 5183-78-8，分子量为 171.22 g/mol。 氨氯地平杂质39（分子式 C7H9NO2S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质39（Amlodipine Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨氯地平杂质39适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质39
分子式C7H9NO2S
分子量171.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Stevens L M. "一种氨氯地平杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 10428261 B2, 2018-10-17.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114866156 A, 授权公告日 2019-05-03.
  3. Nielsen H, Schröder R, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3978383 A1, 2025-01-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1784, (3), 8936-8944.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质39 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 391, (5), 5769-5781.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 39 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1216, (8), 7111-7129.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1589, (1), 1170-1184.

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