氨氯地平杂质65 CAS 89-98-5

Amlodipine Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89-98-5
分子式C7H5ClO
分子量140.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质65 Amlodipine Impurity 65 CAS 89-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨氯地平杂质65（Amlodipine Impurity 65，CAS 89-98-5），分子式 C7H5ClO，分子量 140.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质65（Amlodipine Impurity 65，C7H5ClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质65表现为类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括140.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氨氯地平杂质65（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/L

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质65（Amlodipine Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氨氯地平杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质65
分子式C7H5ClO
分子量140.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，赵玉洁. "一种氨氯地平杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111582849 B, 授权公告日 2015-04-02.
  2. Klinger H, Davis P L, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 65" [P]. US Patent, US 11347565 B2, 2017-12-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 747, 7352-7374.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质65 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 2191, 7268-7291.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 65 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1865, 1797-1800.

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