噻氯匹啶EP杂质C CAS 89-97-4

Ticlopidine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89-97-4
分子式C7H8ClN
分子量141.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻氯匹啶EP杂质C Ticlopidine EP Impurity C CAS 89-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻氯匹啶EP杂质C（Ticlopidine EP Impurity C，CAS 号 89-97-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8ClN，分子量 141.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，噻氯匹啶EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 噻氯匹啶EP杂质C（Ticlopidine EP Impurity C），CAS注册号 89-97-4，化学式 C7H8ClN，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 141.60 g/mol。 噻氯匹啶EP杂质C（C7H8ClN）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，噻氯匹啶EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻氯匹啶EP杂质C（Ticlopidine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻氯匹啶EP杂质C
分子式C7H8ClN
分子量141.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，罗永刚. "一种噻氯匹啶EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113974662 B, 授权公告日 2017-05-06.
  2. 发明人何建平，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ticlopidine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115865366 B, 授权公告日 2015-01-07.
  3. Johansson L, Kowalski A, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Ticlopidine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3152270 A1, 2024-05-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻氯匹啶EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2351, 3223-3236.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻氯匹啶EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2020, 378, 702-725.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticlopidine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 2223, 9973-10003.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻氯匹啶EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1230, 5336-5341.

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