氨氯地平杂质N17 CAS 21759-69-3

Amlodipine Impurity N17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21759-69-3
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N17 Amlodipine Impurity N17 CAS 21759-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质N17（Amlodipine Impurity N17，CAS 号 21759-69-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氨氯地平杂质N17的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H11NO2 的氨氯地平杂质N17（CAS 21759-69-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨氯地平杂质N17表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括129.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨氯地平杂质N17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，氨氯地平杂质N17（CAS 21759-69-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质N17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N17
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Anderson J P. "一种氨氯地平杂质N17的合成方法" [P]. US Patent, US 10759714 B2, 2020-06-20.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110899073 B, 授权公告日 2017-07-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 2144, (6), 7839-7848.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N17 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 369, 5077-5092.

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