氨氯地平杂质64 CAS 27807-84-7

Amlodipine Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27807-84-7
分子式C4H5ClO3
分子量136.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质64 Amlodipine Impurity 64 CAS 27807-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27807-84-7 对应的氨氯地平杂质64（Amlodipine Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H5ClO3，分子量 136.53。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨氯地平杂质64在内的目标物的控制。 氨氯地平杂质64（英文标识 Amlodipine Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27807-84-7，相对分子质量测定值为 136.53。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质64表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括136.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，

应用场景：从实际应用出发，氨氯地平杂质64（CAS 27807-84-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨氯地平杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质64
分子式C4H5ClO3
分子量136.53 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Kumar R. "一种氨氯地平杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 10432656 B2, 2024-08-01.
  2. 发明人何建平，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117770566 A, 授权公告日 2022-12-25.
  3. 发明人高志强，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117431223 A, 授权公告日 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 2002, (12), 1048-1077.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质64 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1629, (10), 1579-1606.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 64 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1046, (5), 6679-6692.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1024, (9), 4009-4034.

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