氨氯地平杂质28 CAS 21731-17-9

Amlodipine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21731-17-9
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质28 Amlodipine Impurity 28 CAS 21731-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质28（Amlodipine Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 21731-17-9。分子式 C5H9NO2，分子量 115.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氨氯地平杂质28（英文标识 Amlodipine Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21731-17-9，相对分子质量测定值为 115.13。 从化学结构特征来看，氨氯地平杂质28的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为115.13 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氨氯地平杂质28（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质28（CAS 21731-17-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质28
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，郭海燕. "一种氨氯地平杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116913860 B, 授权公告日 2016-02-28.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108509027 B, 授权公告日 2016-03-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 334, (9), 6832-6857.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质28 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2294, (10), 5825-5844.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1737, (4), 4664-4676.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1408, (10), 9429-9446.

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