厄贝沙坦杂质N5 CAS 52-52-8

Irbesartan Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52-52-8
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质N5 Irbesartan Impurity N5 CAS 52-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质N5（Irbesartan Impurity N5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 52-52-8。分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，厄贝沙坦杂质N5的分子量为129.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 52-52-8 对应的厄贝沙坦杂质N5（Irbesartan Impurity N5），是化学式为 C6H11NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 129.16。 从化学结构特征来看，厄贝沙坦杂质N5的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为129.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄贝沙坦杂质N5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），厄贝沙坦杂质N5满足CNA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄贝沙坦杂质N5（Irbesartan Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 厄贝沙坦杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质N5
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，马晓峰. "一种厄贝沙坦杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109138796 A, 授权公告日 2025-03-17.
  2. Schröder R, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity N5" [P]. European Patent, EP 3061888 A1, 2016-11-24.
  3. 发明人林芳，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114136168 B, 授权公告日 2021-06-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 663, 2871-2898.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质N5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1535, (11), 4672-4700.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 83, (3), 5076-5105.

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