非洛地平杂质N5 CAS 7318-00-5

Felodipine Impurity N5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7318-00-5
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非洛地平杂质N5 Felodipine Impurity N5 CAS 7318-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非洛地平杂质N5（Felodipine Impurity N5，CAS 7318-00-5），分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，非洛地平杂质N5的分子量为129.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C6H11NO2 的非洛地平杂质N5（CAS 7318-00-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非洛地平杂质N5（分子式 C6H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非洛地平杂质N5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非洛地平杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非洛地平杂质N5（CAS 7318-00-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非洛地平杂质N5
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，冯建国. "一种非洛地平杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108419832 A, 授权公告日 2023-06-15.
  2. 发明人朱建伟，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Felodipine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116321049 B, 授权公告日 2015-11-22.
  3. 发明人李文辉，孙丽萍，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Felodipine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111720832 B, 授权公告日 2019-09-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非洛地平杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 672, (11), 6303-6329.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非洛地平杂质N5 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1210, (9), 9214-9233.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Felodipine Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 2145, 8947-8950.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非洛地平杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1074, (3), 4776-4779.

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