非洛地平杂质14 CAS 95306-64-2

Felodipine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95306-64-2
分子式C6H8N2O
分子量124.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非洛地平杂质14 Felodipine Impurity 14 CAS 95306-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 95306-64-2 对应的非洛地平杂质14（Felodipine Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H8N2O，分子量 124.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，非洛地平杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非洛地平杂质14（Felodipine Impurity 14）的系统命名为非洛地平杂质14，CAS号 95306-64-2，分子量为 124.14 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非洛地平杂质14表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括124.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，非洛地平杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的

应用场景：非洛地平杂质14（Felodipine Impurity 14，CAS 95306-64-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非洛地平杂质14
分子式C6H8N2O
分子量124.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，何建平. "一种非洛地平杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109830003 A, 授权公告日 2021-02-19.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Felodipine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115863117 A, 授权公告日 2015-04-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非洛地平杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1391, 9342-9350.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非洛地平杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 634, (12), 1484-1504.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Felodipine Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 653, (3), 7152-7164.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非洛地平杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 910, 3177-3190.

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