非洛地平杂质4 CAS 65193-87-5

Felodipine Impurity 4

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号65193-87-5
分子式C7H9NO3
分子量155.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非洛地平杂质4 Felodipine Impurity 4 CAS 65193-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非洛地平杂质4（英文名 Felodipine Impurity 4，CAS 65193-87-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H9NO3，分子量 155.15。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，非洛地平杂质4（Felodipine Impurity 4，C7H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非洛地平杂质4的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为155.15 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非洛地平杂质4均采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非洛地平杂质4（Felodipine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非洛地平杂质4
分子式C7H9NO3
分子量155.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，刘建华. "一种非洛地平杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116569393 B, 授权公告日 2019-04-26.
  2. 发明人周伟，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Felodipine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114487058 B, 授权公告日 2024-09-25.
  3. Nielsen H, Björnsson E, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Felodipine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3159907 A1, 2024-06-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非洛地平杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1714, 3754-3776.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非洛地平杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 637, 5683-5701.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Felodipine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1766, 7515-7522.

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