艾司奥美拉唑杂质33 CAS 615-72-5

Esomeprazole Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号615-72-5
分子式C6H8N2O
分子量124.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质33 Esomeprazole Impurity 33 CAS 615-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾司奥美拉唑杂质33（Esomeprazole Impurity 33，CAS 615-72-5），分子式 C6H8N2O，分子量 124.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质33在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾司奥美拉唑杂质33（Esomeprazole Impurity 33）的系统命名为艾司奥美拉唑杂质33，CAS号 615-72-5，分子量为 124.14 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾司奥美拉唑杂质33表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括124.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾司奥美拉唑杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：从实际应用出发，艾司奥美拉唑杂质33（CAS 615-72-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑杂质33适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质33
分子式C6H8N2O
分子量124.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Martínez F. "一种艾司奥美拉唑杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3489299 A1, 2017-08-14.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111972108 B, 授权公告日 2024-02-07.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116389313 B, 授权公告日 2020-03-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 932, 422-439.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质33 as an Impurity". Molecules, 2010, 2455, (5), 142-162.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 33 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2025, 90-97.

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