埃索美拉唑杂质108 CAS 74409-42-0

Esomeprazole Impurity 108

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74409-42-0
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃索美拉唑杂质108 Esomeprazole Impurity 108 CAS 74409-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品埃索美拉唑杂质108（Esomeprazole Impurity 108，CAS 74409-42-0），分子式 C8H11NO，分子量 137.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

埃索美拉唑杂质108的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，埃索美拉唑杂质108（Esomeprazole Impurity 108）的系统命名为埃索美拉唑杂质108，CAS号 74409-42-0，分子量为 137.18 g/mol。 埃索美拉唑杂质108（C8H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次埃索美拉唑杂质108均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，埃索美拉唑杂质10

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，埃索美拉唑杂质108（Esomeprazole Impurity 108）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃索美拉唑杂质108
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，高志强. "一种埃索美拉唑杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113180186 A, 授权公告日 2021-08-26.
  2. Klinger H, Brown S R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 108" [P]. US Patent, US 10436846 B2, 2016-02-09.
  3. 发明人陈志强，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116531680 B, 授权公告日 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃索美拉唑杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1772, (4), 5644-5651.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃索美拉唑杂质108 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 111, 695-716.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 108 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1561, 631-639.

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