艾司奥美拉唑杂质127 CAS 16282-23-8

Esomeprazole impurity 127

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16282-23-8
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质127 Esomeprazole impurity 127 CAS 16282-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质127（Esomeprazole impurity 127）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16282-23-8。分子式 C7H9NO2，分子量 139.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质127在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾司奥美拉唑杂质127（Esomeprazole impurity 127）的系统命名为艾司奥美拉唑杂质127，CAS号 16282-23-8，分子量为 139.15 g/mol。 从化学结构特征来看，艾司奥美拉唑杂质127的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为139.15 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，艾司奥美拉唑杂质127（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾司奥美拉唑杂质127的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：艾司奥美拉唑杂质127（Esomeprazole impurity 127）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质127
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，沈红梅. "一种艾司奥美拉唑杂质127的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113476442 B, 授权公告日 2017-01-21.
  2. Mueller T, Johnson M A, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Esomeprazole impurity 127" [P]. US Patent, US 10071532 B2, 2025-04-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质127 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2128, (1), 2180-2183.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质127 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 799, 7081-7092.

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