艾司奥美拉唑杂质92 CAS 3718-65-8

Esomeprazole Impurity 92

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3718-65-8
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质92 Esomeprazole Impurity 92 CAS 3718-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3718-65-8 对应的艾司奥美拉唑杂质92（Esomeprazole Impurity 92）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9NO，分子量 123.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质92在内的目标物的控制。 CAS编号 3718-65-8 对应的艾司奥美拉唑杂质92（Esomeprazole Impurity 92），是化学式为 C7H9NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 123.15。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾司奥美拉唑杂质92表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括123.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质92均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾司奥美

应用场景：艾司奥美拉唑杂质92（Esomeprazole Impurity 92，CAS 3718-65-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质92
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，陈志强. "一种艾司奥美拉唑杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111337926 B, 授权公告日 2023-01-16.
  2. 发明人冯建国，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109053259 A, 授权公告日 2023-05-24.
  3. 发明人郭海燕，钱学锋，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109425589 A, 授权公告日 2021-08-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2187, (4), 2700-2718.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质92 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 415, (9), 6081-6087.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 92 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 834, 2163-2189.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质92 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 725, (5), 9198-9216.

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