阿哌沙班杂质111 CAS 104-94-9

Apixaban Impurity 111

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104-94-9
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质111 Apixaban Impurity 111 CAS 104-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质111（Apixaban Impurity 111，CAS 104-94-9），分子式 C7H9NO，分子量 123.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿哌沙班杂质111的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 104-94-9 对应的阿哌沙班杂质111（Apixaban Impurity 111），是化学式为 C7H9NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 123.15。 阿哌沙班杂质111（C7H9NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质111均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质111满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质111（Apixaban Impurity 111）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质111（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质111
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，马晓峰. "一种阿哌沙班杂质111的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114271879 B, 授权公告日 2017-06-14.
  2. O'Brien P Q, Patel M V, Brown S R. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 111" [P]. US Patent, US 11454831 B2, 2016-01-14.
  3. 发明人孙丽萍，罗永刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112098638 A, 授权公告日 2016-03-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质111 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1388, (1), 6693-6701.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质111 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 2156, (3), 6373-6390.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 111 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1143, (9), 3839-3842.

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