阿哌沙班杂质113 CAS 617-84-5

Apixaban Impurity 113

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号617-84-5
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质113 Apixaban Impurity 113 CAS 617-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质113（英文名 Apixaban Impurity 113，CAS 617-84-5）属于药物杂质对照品。分子式 C5H11NO，分子量 101.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿哌沙班杂质113的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿哌沙班杂质113（英文标识 Apixaban Impurity 113）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 617-84-5，相对分子质量测定值为 101.15。 阿哌沙班杂质113（C5H11NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质113可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质113满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质113（CAS 617-84-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质113（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质113
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，郑宇鹏. "一种阿哌沙班杂质113的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108308125 B, 授权公告日 2016-04-22.
  2. Davis P L, Roberts E F, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 113" [P]. US Patent, US 10753070 B2, 2020-03-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 193, 9369-9376.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质113 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1441, (3), 6579-6583.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 113 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2271, 4566-4595.

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