恩替卡韦杂质57 CAS 84868-56-4

Entecavir Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84868-56-4
分子式C21H20O2
分子量304.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质57 Entecavir Impurity 57 CAS 84868-56-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 84868-56-4 对应的恩替卡韦杂质57（Entecavir Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H20O2，分子量 304.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C21H20O2 的恩替卡韦杂质57结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 304.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩替卡韦杂质57（Entecavir Impurity 57）的系统命名为恩替卡韦杂质57，CAS号 84868-56-4，分子量为 304.38 g/mol。 在色谱分析方法开发中，恩替卡韦杂质57（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩替卡韦杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩替卡韦杂质57（CAS 84868-56-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩替卡韦杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质57
分子式C21H20O2
分子量304.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，罗永刚. "一种恩替卡韦杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109082918 B, 授权公告日 2016-11-19.
  2. 发明人周伟，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108046750 B, 授权公告日 2020-05-07.
  3. Hughes D C, Klinger H, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir Impurity 57" [P]. US Patent, US 10455522 B2, 2018-04-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1811, (4), 1669-1678.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质57 as an Impurity". Molecules, 2021, 1993, (11), 1577-1581.

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