甲氨蝶呤杂质27 CAS 64620-79-7

Methotrexate Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64620-79-7
分子式C4H5N6
分子量137.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质27 Methotrexate Impurity 27 CAS 64620-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氨蝶呤杂质27（Methotrexate Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 64620-79-7，分子式 C4H5N6，分子量 137.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，甲氨蝶呤杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C4H5N6 的甲氨蝶呤杂质27（CAS 64620-79-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，甲氨蝶呤杂质27的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为137.12 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氨蝶呤杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲氨蝶呤杂质27（CAS 64620-79-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质27
分子式C4H5N6
分子量137.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Brown S R, Thompson G K. "一种甲氨蝶呤杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 11689630 B2, 2018-09-22.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115192779 B, 授权公告日 2022-04-06.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117905567 B, 授权公告日 2020-11-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 607, 7449-7461.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质27 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1285, (2), 9277-9292.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 2299, 2482-2491.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氨蝶呤杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1960, (11), 3278-3294.

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