甲氨蝶呤杂质N6 CAS 4261-17-0

Methotrexate Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4261-17-0
分子式C7H6N6O
分子量190.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质N6 Methotrexate Impurity N6 CAS 4261-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤杂质N6（Methotrexate Impurity N6，CAS 号 4261-17-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6N6O，分子量 190.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，甲氨蝶呤杂质N6（Methotrexate Impurity N6）的系统命名为甲氨蝶呤杂质N6，CAS号 4261-17-0，分子量为 190.16 g/mol。 甲氨蝶呤杂质N6（C7H6N6O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氨蝶呤杂质N6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），甲氨蝶呤杂质N6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：甲氨蝶呤杂质N6（Methotrexate Impurity N6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲氨蝶呤杂质N6适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质N6
分子式C7H6N6O
分子量190.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Nowak P. "一种甲氨蝶呤杂质N6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3636241 A1, 2019-08-21.
  2. Rossi M, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity N6" [P]. European Patent, EP 3378560 A1, 2015-11-27.
  3. Davis P L, Schröder R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate Impurity N6" [P]. US Patent, US 10824391 B2, 2019-04-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 724, (5), 8832-8850.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质N6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2225, (11), 6765-6783.

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