甲氨蝶呤杂质N4 CAS 54643-27-5

Methotrexate impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54643-27-5
分子式C7H8N6O2
分子量208.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质N4 Methotrexate impurity N4 CAS 54643-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤杂质N4（Methotrexate impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 54643-27-5。分子式 C7H8N6O2，分子量 208.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，甲氨蝶呤杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲氨蝶呤杂质N4（Methotrexate impurity N4）的系统命名为甲氨蝶呤杂质N4，CAS号 54643-27-5，分子量为 208.18 g/mol。 依据分子式为 C7H8N6O2 的甲氨蝶呤杂质N4结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，甲氨蝶呤杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：甲氨蝶呤杂质N4（Methotrexate impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤杂质N4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质N4
分子式C7H8N6O2
分子量208.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，刘建华. "一种甲氨蝶呤杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111756253 B, 授权公告日 2022-03-12.
  2. 发明人高志强，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Methotrexate impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110545945 A, 授权公告日 2024-07-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1193, (11), 3200-3204.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质N4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1625, (5), 3670-3698.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2062, (4), 5297-5308.

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