氨甲蝶呤EP杂质A CAS 945-24-4

Methotrexate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号945-24-4
分子式C7H8N6O
分子量192.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲蝶呤EP杂质A Methotrexate EP Impurity A CAS 945-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲蝶呤EP杂质A（英文名 Methotrexate EP Impurity A，CAS 945-24-4）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8N6O，分子量 192.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氨甲蝶呤EP杂质A的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 945-24-4 对应的氨甲蝶呤EP杂质A（Methotrexate EP Impurity A），是化学式为 C7H8N6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 192.18。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨甲蝶呤EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括192.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨甲蝶呤EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨甲蝶呤EP杂质A（Methotrexate EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氨甲蝶呤EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲蝶呤EP杂质A
分子式C7H8N6O
分子量192.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Mueller T C. "一种氨甲蝶呤EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3569289 A1, 2020-10-28.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117859263 A, 授权公告日 2020-11-04.
  3. Mueller T, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10856585 B2, 2025-11-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲蝶呤EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1089, (5), 7264-7279.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲蝶呤EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2058, (9), 9470-9494.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1009, 3624-3629.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲蝶呤EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 514, 8183-8187.

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