氟康唑杂质69 CAS 98414-56-3

Fluconazole Impurity 69

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号98414-56-3
分子式C7H8N6O
分子量192.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质69 Fluconazole Impurity 69 CAS 98414-56-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质69（Fluconazole Impurity 69，CAS 98414-56-3），分子式 C7H8N6O，分子量 192.18。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟康唑杂质69在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟康唑杂质69（Fluconazole Impurity 69，C7H8N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H8N6O 的氟康唑杂质69结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 192.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氟康唑杂质69（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟康唑杂质69（CAS 98414-56-3）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质69
分子式C7H8N6O
分子量192.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，高志强. "一种氟康唑杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114341094 A, 授权公告日 2025-05-23.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111741534 B, 授权公告日 2018-08-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1884, (6), 3631-3652.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质69 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2291, 9958-9964.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 69 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 893, (12), 2843-2864.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 728, 2461-2464.

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