布立西坦杂质68 CAS CATO-C4X-200768

Brivaracetam Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200768
分子式C9H14O4
分子量186.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质68 Brivaracetam Impurity 68 CAS CATO-C4X-200768 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质68（Brivaracetam Impurity 68，CAS 号 CATO-C4X-200768）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H14O4，分子量 186.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质68在内的目标物的控制。 布立西坦杂质68（英文标识 Brivaracetam Impurity 68）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-200768，相对分子质量测定值为 186.21。 布立西坦杂质68（C9H14O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质68可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留

应用场景：布立西坦杂质68（Brivaracetam Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质68适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质68
分子式C9H14O4
分子量186.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Jørgensen K. "一种布立西坦杂质68的合成方法" [P]. European Patent, EP 3369360 A1, 2021-07-23.
  2. 发明人韩伟，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112000126 B, 授权公告日 2020-08-14.
  3. 发明人冯建国，林芳，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110145842 B, 授权公告日 2015-01-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 947, (8), 7751-7776.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质68 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 2135, (10), 1820-1829.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 68 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2418, 60-72.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 955, (11), 6761-6779.

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