普卢格列汀杂质5 CAS CATO-C4X-32845

Prusogliptin impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32845
分子式C16H27FN4O3
分子量342.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢格列汀杂质5 Prusogliptin impurity 5 CAS CATO-C4X-32845 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普卢格列汀杂质5（英文名 Prusogliptin impurity 5，CAS CATO-C4X-32845）属于药物杂质对照品。分子式 C16H27FN4O3，分子量 342.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），普卢格列汀杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 普卢格列汀杂质5（Prusogliptin impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-32845，化学式 C16H27FN4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 342.41 g/mol。 从化学结构特征来看，普卢格列汀杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为342.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，普卢格列汀杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：从实际应用出发，普卢格列汀杂质5（CAS CATO-C4X-32845）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢格列汀杂质5
分子式C16H27FN4O3
分子量342.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，高志强. "一种普卢格列汀杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113025957 B, 授权公告日 2016-09-23.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Prusogliptin impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110216294 B, 授权公告日 2021-04-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢格列汀杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1521, 7938-7962.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢格列汀杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1761, (11), 9071-9084.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prusogliptin impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2252, (10), 8148-8161.

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