布立西坦杂质209 CAS CATO-C4X-2007209

Brivaracetam Impurity 209

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007209
分子式C7H13KO3
分子量184.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质209 Brivaracetam Impurity 209 CAS CATO-C4X-2007209 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质209（Brivaracetam Impurity 209，CAS 号 CATO-C4X-2007209）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13KO3，分子量 184.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布立西坦杂质209（分子式 C7H13KO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 布立西坦杂质209（英文标识 Brivaracetam Impurity 209）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2007209，相对分子质量测定值为 184.27。 在色谱分析方法开发中，布立西坦杂质209（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质209满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质209（Brivaracetam Impurity 209）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质209（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质209
分子式C7H13KO3
分子量184.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，郭海燕. "一种布立西坦杂质209的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113696782 B, 授权公告日 2018-02-12.
  2. Klinger H, Mueller T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 209" [P]. US Patent, US 11856957 B2, 2017-09-03.
  3. 发明人杨光，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 209" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117457650 A, 授权公告日 2025-08-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质209 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 176, (4), 6892-6912.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质209 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 647, (5), 6443-6450.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 209 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 573, 7508-7517.

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