布立西坦杂质162 CAS CATO-C4X-2007162

Brivaracetam Impurity 162

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007162
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质162 Brivaracetam Impurity 162 CAS CATO-C4X-2007162 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质162（Brivaracetam Impurity 162）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-2007162，分子式 C9H16O4，分子量 188.22。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质162在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质162（Brivaracetam Impurity 162）的系统命名为布立西坦杂质162，CAS号 CATO-C4X-2007162，分子量为 188.22 g/mol。 布立西坦杂质162（C9H16O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质162用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布立西坦杂质162的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质162（CAS CATO-C4X-2007162）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质162
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，赵玉洁. "一种布立西坦杂质162的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114428224 B, 授权公告日 2021-02-14.
  2. Kumar R, Roberts E F, Davis P L. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 162" [P]. US Patent, US 9786519 B2, 2023-11-25.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 162" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114367744 B, 授权公告日 2019-10-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质162 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 581, (8), 5608-5623.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质162 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1500, (12), 8266-8295.

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