布立西坦杂质160 CAS CATO-C4X-2007160

Brivaracetam impurity 160

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007160
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质160 Brivaracetam impurity 160 CAS CATO-C4X-2007160 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质160（英文名 Brivaracetam impurity 160，CAS CATO-C4X-2007160）属于药物杂质对照品。分子式 C11H20N2O3，分子量 228.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质160在内的目标物的控制。 布立西坦杂质160（Brivaracetam impurity 160），CAS注册号 CATO-C4X-2007160，化学式 C11H20N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 228.29 g/mol。 布立西坦杂质160（分子式 C11H20N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质160可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质160（CAS CATO-C4X-2007160）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质160
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，杨光. "一种布立西坦杂质160的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110626697 B, 授权公告日 2016-02-05.
  2. 发明人胡光，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 160" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109106929 A, 授权公告日 2018-03-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质160 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 115, (6), 9045-9074.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质160 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 419, (4), 9000-9015.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 160 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 2328, (8), 9665-9675.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质160 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 1111, 3875-3899.

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