布立西坦杂质10 CAS CATO-C4X-200710

Brivaracetam Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200710
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质10 Brivaracetam Impurity 10 CAS CATO-C4X-200710 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质10（Brivaracetam Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-200710。分子式 C11H20N2O3，分子量 228.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C11H20N2O3 的布立西坦杂质10结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 228.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 布立西坦杂质10（英文标识 Brivaracetam Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-200710，相对分子质量测定值为 228.29。 在定量分析中，布立西坦杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质10（Brivaracetam Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布立西坦杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质10
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Fischer A B. "一种布立西坦杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9408737 B2, 2023-12-08.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114041108 B, 授权公告日 2015-09-13.
  3. 发明人林芳，胡光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114321021 B, 授权公告日 2017-01-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1295, (9), 6872-6879.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质10 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1448, (4), 5584-5591.

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