咪唑斯汀杂质9 CAS CATO-C4X-20069

Mizolastine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20069
分子式C25H27FN6O
分子量446.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪唑斯汀杂质9 Mizolastine Impurity 9 CAS CATO-C4X-20069 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的咪唑斯汀杂质9（Mizolastine Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-20069，分子式 C25H27FN6O，分子量 446.52。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，咪唑斯汀杂质9的分子量为446.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，咪唑斯汀杂质9（Mizolastine Impurity 9，C25H27FN6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，咪唑斯汀杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括446.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，咪唑斯汀杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：咪唑斯汀杂质9（Mizolastine Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咪唑斯汀杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪唑斯汀杂质9
分子式C25H27FN6O
分子量446.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Björnsson E. "一种咪唑斯汀杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3720733 A1, 2018-08-11.
  2. 发明人朱建伟，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Mizolastine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116167208 B, 授权公告日 2022-01-06.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Mizolastine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110273009 A, 授权公告日 2024-07-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪唑斯汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 307, 8695-8723.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪唑斯汀杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2064, 5993-6020.

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