布立西坦杂质138 CAS CATO-C4X-2007138

Brivaracetam Impurity 138

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007138
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质138 Brivaracetam Impurity 138 CAS CATO-C4X-2007138 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2007138 对应的布立西坦杂质138（Brivaracetam Impurity 138）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H20N2O3，分子量 228.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C11H20N2O3 的布立西坦杂质138结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 228.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 CATO-C4X-2007138 对应的布立西坦杂质138（Brivaracetam Impurity 138），是化学式为 C11H20N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.29。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质138均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质138满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质138（Brivaracetam Impurity 138）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布立西坦杂质138作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质138
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Thompson G K, Schröder R. "一种布立西坦杂质138的合成方法" [P]. US Patent, US 10128046 B2, 2025-02-18.
  2. Davis P L, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 138" [P]. US Patent, US 9494533 B2, 2016-04-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质138 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2110, 7619-7642.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质138 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 2212, 8609-8630.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 138 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1571, (4), 297-310.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质138 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 2172, (10), 8685-8695.

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