艾曲泊帕杂质92 CAS CATO-C4X-119892

Eltrombopag Impurity 92

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-119892
分子式C13H11NO3
分子量229.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质92 Eltrombopag Impurity 92 CAS CATO-C4X-119892 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾曲泊帕杂质92（Eltrombopag Impurity 92）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-119892，分子式 C13H11NO3，分子量 229.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，艾曲泊帕杂质92的分子量为229.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-119892 对应的艾曲泊帕杂质92（Eltrombopag Impurity 92），是化学式为 C13H11NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 229.23。 艾曲泊帕杂质92（分子式 C13H11NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾曲泊帕杂质92用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾曲泊帕杂质92满足CN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾曲泊帕杂质92（Eltrombopag Impurity 92）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾曲泊帕杂质92作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质92
分子式C13H11NO3
分子量229.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，高志强. "一种艾曲泊帕杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109258880 B, 授权公告日 2022-12-21.
  2. 发明人高志强，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113693230 B, 授权公告日 2019-05-23.
  3. 发明人何建平，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111556350 B, 授权公告日 2017-06-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 236, 8029-8033.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质92 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1315, (10), 7270-7278.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 92 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1593, (11), 4548-4556.

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