班布特罗杂质4 CAS CATO-C4X-27464

Bambuterol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27464
分子式C14H17ClN2O5
分子量328.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

班布特罗杂质4 Bambuterol Impurity 4 CAS CATO-C4X-27464 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品班布特罗杂质4（Bambuterol Impurity 4，CAS CATO-C4X-27464），分子式 C14H17ClN2O5，分子量 328.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括班布特罗杂质4在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-27464 对应的班布特罗杂质4（Bambuterol Impurity 4），是化学式为 C14H17ClN2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.75。 班布特罗杂质4（C14H17ClN2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，班布特罗杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，班布特罗杂质4的生产和定值严格遵

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，班布特罗杂质4（CAS CATO-C4X-27464）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称班布特罗杂质4
分子式C14H17ClN2O5
分子量328.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，陈志强. "一种班布特罗杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108144397 B, 授权公告日 2019-05-13.
  2. Nielsen H, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Bambuterol Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3141571 A1, 2019-10-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 班布特罗杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1758, (8), 1852-1859.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 班布特罗杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 134, 4086-4097.

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